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        NMPA再批一家抗原試劑,抗原自測有望加快審批!

        發布時間:2022-03-12 13:55 | 發布人:admin | 瀏覽:

        IVD資訊
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        據國家藥監局政務門戶,NMPA又批準了一款新冠抗原檢測試劑盒,拿證的是北京華科泰,方法學是熒光免疫層析法。這也是國內批準的第4款新冠抗原檢測試劑盒。

         

         

        ▌IVD資訊內容團隊編輯

        最近,聽聞大批IVD企業都在加快準備抗原自測國內報證,據國家藥監局政務門戶,NMPA又批準了一款新冠抗原檢測試劑盒,拿證的是北京華科泰。未來國內有望逐步放開新冠抗原自測...

        據國家藥監局政務門戶,NMPA又批準了一款新冠抗原檢測試劑盒,拿證的是北京華科泰,方法學是熒光免疫層析法。這也是國內批準的第4款新冠抗原檢測試劑盒。

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        另外3家分別為:

        2020年11月3日,國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)。

        2020年12月9日,華大基因發布公告稱,公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)于近日通過國家藥品監督管理局應急審批,獲得醫療器械注冊證。

        截止目前,國家藥監局尚未批準任何一款新冠抗原自我檢測試劑盒,大家繼續努力。

        IVD行業異動點評報告:抗原自測,把握良機

        報告導讀

        我們認為新冠抗原自測試劑盒已成為抗疫戰略物資,需求有望隨新冠疫情持續。本輪香港疫情爆發或將催化國內市場加速打開。

        投資要點

        全球抗疫或成“持久戰”,檢測需求常態化

        奧密克戎變種免疫逃逸能力突出,引發本輪海外疫情高潮。展望未來,我們認為全球的龐大感染人群基數背景下,新變種勢必持續出現,且奧密克戎家族已被學術界證實與此前變異株具有較差的交叉抗體免疫,共感染、重復感染及病毒重組也已被報道證實。因此我們預計此前很難認為奧密克戎會成為最后一個“超級變種”(例如學術界已呼吁為奧密克戎BA.2毒株單獨命名),預計抗疫將成為“持久戰”。新冠檢測產品作為抗疫全方位體系的第一道防線,預計其需求同樣將常態化,后續的“超級變種”出現將為其帶來周期性。

        抗原自測有望成為國際長期新冠檢測主力

        隨著海外疫情持續蔓延,分子檢測承載能力開始嚴重不足,特別是加快企業復工、學校復學的強烈需求下,海外開始積極推廣新冠抗原自檢產品。與核酸檢測相比,抗原檢測具有無需專業人員、場地及儀器、出結果速度快(15min)等優勢,在特異性、靈敏度方面雖因方法學差異較分子檢測略有差距,但可通過重復檢測等方式彌補。未來是否會出現替代競品?(如抗原替代核酸檢測),我們預計方法學及居家自測場景的兩大維度不會動搖,或將在新冠-流感聯檢、簡化取樣步驟等方面進行創新,抗原自測產品有望成為海外長期主流檢測工具。

        海外市場:把握供需雙方“六大要素”

        如何評價海外市場優劣及國內廠商受益程度?我們建議把握供需雙方“六大要素”。需求方看,第一是政策,例如獲批廠家數量,政府免費發放帶來采購大訂單等;第二是疫情嚴重程度,處于爆發期的市場更易發生醫療資源擠兌,帶來更強烈的居家自檢需求;第三是支付能力,玩家會自發選擇盈利性最好的市場。供給方看,第一是海外渠道,有海外長期合作伙伴或海外子公司的企業往往能更快打入市場,提前獲批;第二是產能,在當然仍有供需缺口情況下產能較大的企業可以優先搶占市場及享受“紅利期”;第三是產品質量,疫情的嚴峻會對產品靈敏度、特異性提出越來越高的要求,而存在缺陷的產品勢必將提前退場。

        國內市場:香港疫情催化,或將加速打開

        近期香港爆發嚴重疫情,新冠抗原自檢產品得到應用,或將催化國內加快同類產品的注冊審批及應用。與現行的核酸檢測相比,一方面抗原自測可節約核酸檢測的儀器、場地、人工等成本,當前新冠核酸混檢的價格仍在20-40元不等,顯著高于當前歐洲市場抗原自測試劑盒終端價;另一方面有助于為新冠檢測分級、分流,避免統一采用核酸造成的醫療資源浪費并緩解集中檢測需求場景下的檢驗資源緊張。推廣節奏上,我們認為國內防疫政策較為謹慎,在應用上或存在一段時間的過渡期,但在放開審批及部分場景、部分群體或部分區域率先試點應用或有望得到突破。

        投資建議

        我們從專業化程度、產品質量、產能、海外臨床及注冊獲批情況角度,建議關注:東方生物、安旭生物、亞輝龍、奧泰生物、熱景生物、萬孚生物、明德生物等。

        風險提示

        海外訂單風險、市場競爭風險、產品質量風險、國內市場開放低于預期風險等。

        來源:NMPA、浙商證券


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